歡迎訪問河南潔立達凈化工程有限公司官方網站!

GMP車間

作者:潔立達凈化工程 來源: 日期:2020/5/5 12:17:19 人氣:12


GMP車間

GMP車間要求

潔凈(室)區環境評定標準
根據實際情況,潔凈級別和監測項目如下:
1. 30萬級:固體制劑車間。
2. 10萬級:口服液車間、生測室、潔凈采樣車。
3. 100級:潔凈工作臺。
4. 監測項目
   項目      10級     百級    千級   萬級    10萬級    30萬級
    溫度             — 18-26℃ 18-26℃
    相對濕度       — 45-65% 45-65%
    照度              ≥300lx ≥300lx ≥300lx
    沉降菌          (個/Φ90mm?0.5h)          ≤1 ≤10 ≤15
    靜壓差          潔凈區與非潔凈區之間 — >10Pa >10Pa
    潔凈級別不同房間之間 — >5Pa >5Pa
    塵埃粒子數     (個/立方米) ≥5μm 0 ≤20000 ≤60000
                 ≥0.5μm  ≤3500 ≤3500000 ≤10500000
5. 編制依據
《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)


极速快3历史开奖结果 pk10杀3号 亿客隆-官网 北京快乐8对刷 亿客隆 BG视讯 内蒙古11选5胆码推荐 香港六合彩历年开奖记录 竟彩500比分直播 安徽快3形态走势图一定牛 四川快乐12专家推荐 新11选5的玩法 河南快3开奖基本走势图 og视讯比ag还黑 DS真人登录 六合图库脑筋急转弯 排列三和值走势图带线